本篇文章给大家谈谈纯化水管道保温要求规范，以及纯化水管道施工方案对应的知识点，希望对各位有所帮助，不要忘了收藏本站喔。
最全解读|GMP中制药用水相关要求及纯化水系统如何进行验证
1、GMP还要求对制药用水及原水进行定期监测，以确保水质符合规定标准，并有相应的记录。同时，制定操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，一旦发现微生物污染超过警戒或纠偏限度，应立即采取措施，以防止污染。
2、储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。制药用水的输送1）纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。
3、加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml，加无* 盐的水7ml，用同一方法处理后 的颜色比较，不得更深(0.000006％)。
制药企业洁净厂房的监理要点
1、）隐蔽工程。在进行隐蔽前必须经工程监理的验收和认可，并作质量记录。7）洁净空调系统的分项工程一般有：风管及配件制作、风管系统安装、消声设备和附件安装、风机安装、空调设备安装、系统检测、高效空气过滤器安装、局部净化设备安装、风管和设备的绝热保温等。
2、检测项目：验证洁净室分割制度；评估将温度和相对湿度保持在规定范围内的能力；验证压差；检查洁净室运行文件的成套性；检查人员是否经过培训。
3、与监理单位沟通及协调：严格接受监理管理，安装质量自检后邀请监理检查，定期上报施工计划和完成情况，对不合格项目进行整改。洁净施工班组与其他施工班组沟通及协调：协调各工种施工顺序，确保管道安装美观，设备安装后接口密封，符合GMP验收规范。
4、厂房规模：洁净厂房的规模是影响设计费用的主要因素。一般来说，规模越大，设计工作量越多，费用越高。 设计复杂度：洁净厂房的设计需要考虑多种因素，如空气净化、温度控制等，设计越复杂，费用也会相应增加。
5、以中国第一冶金建设公司成功建设并投入运营的长飞光纤六期工程中的洁净厂房为例，详细介绍了施工技术与质量控制的系统方法。本书不仅理论新颖，同时紧密联系实际应用，为工程、监理和质量监督人员提供了宝贵资源。同样，本书也适合相关专业的师生在教学和研究中参考使用。
水系统巴氏消毒法温度和时间
1、在巴氏消毒过程中，将纯化水加热至80℃，并保持此温度进行循环，循环保温时间设定在40至60分钟之间，以确保微生物在高温下被有效消灭。完成巴氏消毒步骤后，首先排放掉纯化水罐中的水。接下来，启动纯化水生产设备，将纯化水罐重新填满水。
2、注射用水平时的是在80度以上或4度以下保温，80度本来就是巴氏灭菌的温度了。
3、将过滤器进出、口脱离系统单循环，然后在系统内加入适当比例的消毒剂循环，到浊度不在上升是清洗，至洗水浊度不在变化即可。
纯化水和注射用水的主要区别是什么?
名称不同。纯水又称去离子水，是指以符合生活饮用水卫生标准的水为原水，可直接饮用的水，也可以称为纯净物（在化学上），在试验中使用较多，又因多是以蒸馏等方法制作，故又称蒸馏水。注射用水指符合中国药典注射用水项下规定的水。制取工艺不同。
纯化水主要是指去除了重金属离子的水，它可能含有微量的钠离子等对身体无害的元素；注射用水是生理盐水，是用蒸馏水加入适量的氯化钠配制成的。前者不能代替蒸馏水来配制注射用水，因为前者在制备过程中有的采用了离子交换树脂去除重金属离子，而可能溶入了微量的致敏有机物。
纯化水和注射用水的区别 纯化水和注射用水二者的区别还在于制水工艺，纯化水的制备工艺可以有各种选择，但各国药典对注射用水的注射工艺均有限定条件，如美国药典明确规定注射用水的制备工艺只能是蒸馏及反渗透，中国药典则规定注射用水的生产工艺必须是蒸馏。
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