本篇文章给大家谈谈纯化水管道设计和安装应避免什么,以及纯化水管道要求对应的知识点,希望对各位有所帮助,不要忘了收藏本站喔。
GMP认证对纯化水设备系统的管路要求有哪些
(四)管路采用热熔或氩弧焊接连接,或者采用卫生夹水分段连接。
GMP认证对纯化水设备系统的管路要求有哪些?原水杂质及含量:因各地水质情况有所不同,如果原水水质有所变化就应及时调整纯化水设备预处理工艺,否则杂志含量和种类的突然变化会使预处理不到位,影响后续系统的工作性能。
材质、一定要选用达标的材质,304/316L不锈钢,再重声 材质一定要达标。安装工艺 符合3D、0D标准。焊接、采用自动保护焊接 或人工焊接 单面焊接双面成形,这样非常重要。酸洗钝化,定要做,并且做到位。BJ 可以联系我们施工,我们是专业从事纯化水管路安装,维护,清洗,酸洗钝化。
密封性:管件的接口和仪器仪表的连接部分应具有良好的密封性能,以确保水系统的稳定运行,避免水质受到外界污染。无死角设计:管件的设计应尽量避免死角或者难以清洗的区域,以便进行有效的清洗和消毒。
第34条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
相关标准:卫生级管道系统遵循6D 原则(《医药工业洁净厂房设计规范》(GB50457-2008)),ASME BPE 标准则为2D原 则。GMP对纯化水设备管路的要求:结构设计应简单、可靠、拆装简便。为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
符合GMP认证的纯化水系统选材安装有哪些要求?
耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80°C以上保温、65°C以上保温循环或4°C以下存放。
纯化水设备需选用低碳不锈钢材料,注射用水接触的材料必须是优质316L不锈钢,设备需定期清洗并验证效果。纯化水储存时间不应超过24小时,储罐应采用不锈钢或无毒耐腐蚀材料,配备疏水性除菌滤器,且内部设计需考虑传感器显示参数,定期清洗消毒。压力容器设计需由有许可证的单位负责,遵循国家标准。
特别是与注射用水接触的部件,必须选用优质材料且不污染水质。纯化水的储存周期不宜超过24小时,储罐应选用不锈钢或其他耐腐蚀且无污染的材料,安装疏水性除菌滤器,确保无污染。储罐内部设计需光滑,接管和焊缝无死角,传感器选择不会形成滞水污染的类型,储罐清洗、消毒和验证过程也非常重要。
医药纯化水设备在GMP规范下,其设计有特定的要求。首先,设备结构应注重简洁与可靠性,确保拆装方便,尽量采用标准化、通用化的零部件,以便于维护和更换,如执行机构部分。设备内外表面必须光滑平整,无死角,便于清洗和灭菌,零件表面需进行镀铬等处理以防腐蚀和防锈。
纯化水设备现场安装需要注意哪些?
1、严格控制进水水质,确保不符合指标的水源不得进入纯化水设备,否则极易造成纯化水设备膜元件的污堵,严重影响出水水质。反渗透纯化水设备进水量由RO进水阀控制,如果进水量没有变化则不要乱动进水调节阀,严禁全开或全闭。
2、:设备尽量安装在干燥通风的地方,因为长期处于潮湿环境会造成电器设备和元件的损坏。2:系统应置于便于操作者进入和维修的场地,四周应留有充足的空间。3:选择安装地点时应尽量考虑前处理装置有较合适的位置,并符合这些工艺流程的摆放顺序。4:前处理和主机按要求就位后,UPVC管道进行连接。
3、第34条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
4、①、进水压力应在0.2-0.5MPa,当水源压力无法满足要求时,可安装增压水泵提高进水压力。如果压力过高,应安装减压阀来控制进水压力。②、进水温度应在5-45℃之间,电源采用交流200V/50Hz。③、软水器应安装在牢固的平台上,附近有畅通的下水,并留有足够的操作和维修空间。
纯化水设备管道如何避免死角和盲角?
额 这个要看你们公司舍得投入了 盲端死角相对生物制品要求更为严格。我简单说下吧 整体布局:整体管路串联,采用系统循环系统。细致点:管道安装首先材质是316L的 管道弯需要有弧度,使用点实用连接在管道上了隔膜三通阀门。
纯化水设备系统管道出现死角和盲管是因为管道设计不合理,按照GMP标准设计制造的设备不会出现此种问题。
纯水一号水处理为您解管路存在死角的话,容易产生污堵和结垢,容易产生微生物滋生,同时进行设备清洗的时候也不容易清洗干净。所以,在进行纯化水设备的设计时,要尽量避免出现死角。
纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气场合,压缩空气和氮气须净化处理 纯化水宜采用循环管路输送。应避免盲管和死角。
制药用水的输送方面,纯化水和制药用水通常采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵,压缩空气或氮气在输送前必须经过净化处理。纯化水可以采用循环管路,设计需简洁,避免盲管和死角,管材需选用无毒、耐腐蚀的不锈钢或其它材质,并使用无死角的卫生级阀门,确保流向清晰。
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