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进入洁净区洗手必须用纯化水吗
1、原则上需要的！没有硬性规定，不过规范一点还是标注好一点！不是在水龙头上标识，而是在管路上进行颜色标识！介质管道最好都标识：压缩空气、真空、蒸汽、纯化水、饮用水（你说的自来水，药典上称饮用水）、注射用水等。
2、一更洗手用饮用水。根据查询相关公开信息显示，药品生产进B，C，D级洁净区洗手的话一更用饮用水即可，二更还有手消毒(除菌过滤后消毒剂或非除菌的)，高要求的洁净区是需要佩戴无菌手套，具体要看洁净区级别和更衣流程设计，特殊要求用纯化水也没问题，但纯化水不是无菌要求，生产也不允许裸手接触药品。
3、建议采用纯化水，用饮用水做验证的时候很繁琐。要去正明水质是符合饮用水标准，因为纯化要做水质报告就直接用纯化水就可以了，否则要再去做一份饮用水的水质报告，取样，化验，报告。并洗手一更最好采用316L不锈钢材质的感应水龙头 阀外表采用304 不锈钢材质的，符合3D标准的。
gmp在药厂设计是有什么规定
1、药品生产的厂房与设施是实施药品GMP的先决条件，其布局、设计和建造应有利于避免交叉污染、避免差错，并便于清洁及日常维护。【检查条款及方法】18 0801 企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。
2、按照GMP设计要求，药厂生产厂区通常分为一般生产区（无洁净要求）、控制区（100000级、300000级）、洁净区（10000级）和无菌区（100级）。药品是用来治病救人的，为保证药品的质量和安全，GMP规定，制剂生产、原料精烘袋、制剂使用的原辅材料、与药品直接接触的包装材料等，均应在洁净区内进行。
3、GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
4、（4）人、物电梯分开，不设在洁净室内。（5）空气洁净度高的房间设在人员最少到达的地方；空气洁净度相同的房间相对集中；不同空气洁净度房间之间采取防止污染的措施，如气闸室、空气吹淋室、传递窗等。（6）维修保养室不设在GMP净化车间内。
5、在GMP的定义中，空气洁净度级别和菌浓标准是核心。我国2010年版GMP规定了明确的级别，如A级洁净室要求细菌菌落总数极低。新GMP的提出，对净化空调系统提出了更高的要求，强调持续改进和技术创新。要成功通过GMP认证，药厂必须深入理解并严格遵守这些规定，确保洁净室的设计、建设和运行符合国际标准。
6、gmp药厂洁净车间是为药品量身定制的特殊洁净车间，提供无尘、无菌的生产环境，防止污染，确保药品质量。根据药品和不同生产步骤要求，车间分为ABCD四个洁净度等级。A级重要操作区，B级为背景区，C级和D级为辅助区。车间根据药品工艺需求设置温度和湿度，对照度、噪音也有要求，人员穿着、操作严格。
新版洁净车间10万级净化标准
万级净化车间的标准主要包括空气洁净度、温度和湿度控制以及建筑结构和材料要求。空气洁净度 净化车间的核心标准在于控制空气中的微粒数量。10万级净化车间表示每立方空间内洁净区蒸汽管道保温规范最新，允许的最大微粒数量不超过10万个。
净化车间洁净度级别分为百级千级万级十万级三十万级洁净区蒸汽管道保温规范最新，也就是说值越小，净化级别就越高。洁净度越高造价就越高。10万级净化车间标准是洁净室换气次数。十万级洁净室换气次数不小于15次/h。万级洁净室换气次数不小于25次/h。千级洁净室换气次数不小于50次/h。
万级净化车间的标准主要体现在以下几个方面：首先，尘粒控制严格，每立方米空气中，直径大于或等于0.5微米的粒子数不得超过3，500，000个，大于或等于5微米的粒子数不得超过20，000个，以确保极低的悬浮粒子数。
万级净化车间标准主要是指空气净化级别的车间，其每立方空气中直径大于或等于0.5μm的颗粒物数量不超过一定数值。具体的标准包括以下几个方面： 空气净化级别：净化车间的主要任务是控制空气中的微粒数量，使其达到一定的洁净度。
在制剂制药清洁室或车间如何防止交叉污染?应该做哪些工作
1、洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
2、清洁和卫生控制：制剂车间需要保持清洁、卫生和符合GMP（药品生产规范）的要求。这包括定期的卫生和清洁操作，以防止交叉污染和控制微生物的传播。 过程监控和数据记录：制剂车间会使用现代的监控系统，监测和记录制剂生产过程中的关键参数如温度、压力、pH值等。
3、工作服的净化：工作服的使用，可沉积吸附大量微生物和不清洁物，衣服本身也会散发纤维屑，故应经常清洁、灭菌。 手的净化：手是交叉污染的媒介，要教育生产人员警惕对产品的污染。用消毒皂和流水洗。 头罩：头罩必须把全部毛发遮住。 口罩：常用的口罩由4～6层纱布制成。
4、从事发尘量大的操作，如称量、粉碎、混合、下料等，应尽量靠近排尘口，并将动作放轻，经常擦拭工作间及工作台表面，减少积尘。2当发现或怀疑物料受到交叉污染或异物污染时，应立即报告车间主任、质监员，分析原因，做出处理决定，并采取有效措施防止类似* 再次发生。
5、从事发尘量大的操作，如称量、粉碎、混合、下料等，应尽量靠近排尘口，并将动作放轻，经常擦拭工作间及工作台表面，减少积尘。当发现或怀疑物料受到交叉污染或异物污染时，应立即报告车间主任、QA质监员，分析原因，做出处理决定，并采取有效措施防止类似* 再次发生。
6、无尘洁净室的管理制度是为了在生产过程中确保卫生标准，防止交叉污染，确保产品质量。以下是关键管理规定：适用范围：涵盖洁净车间的人流、物流，以及环境、设施等所有相关元素的管理。 人员管理：所有进入洁净区的人员需体检并持有健康证，每年复查，感冒者禁止入内。
制药企业洁净厂房的监理要点
1、）隐蔽工程。在进行隐蔽前必须经工程监理的验收和认可，并作质量记录。7）洁净空调系统的分项工程一般有：风管及配件制作、风管系统安装、消声设备和附件安装、风机安装、空调设备安装、系统检测、高效空气过滤器安装、局部净化设备安装、风管和设备的绝热保温等。
2、洁净厂房装修工程施工完成后应进行工程验收，划分为竣工验收、功能验收、使用验收。以确认各项性能参数符合设计、使用和相关标准规范的要求。竣工验收应由建设单位负责，组织施工、设计、监理等单位进行验收。功能验收应在竣工验收完成后进行，由建设单位负责，并由具有相应检测资质的第三方进行检测。
3、洁净厂房工程中各专业的隐蔽工程，隐蔽前必须经建设单位或监理人员的验收及认可签证。 洁净厂房工程竣工验收的系统调试，应在建设单位和监理单位的共同参与下进行，由施工企业负责进行系统调试、检测，承担调试的单位应具有调试、检测专职技术人员和符合本规范规定的测试仪器。
4、第十六条 下列建筑工程项目应当列为消防设计审核的重点； (一)甲、乙、丙类火灾危险性的厂房、库房(含堆场)、储罐区，洁净厂房，高层工业建筑； (二)高层民用建筑； (三)发电厂(站)，广播、电视中心，邮政、通讯枢纽等重要工程。
5、厂房验收，厂房验收的时候最好客户、设计师、施工负责人或者装修监理都在场的情况下，各自检查。如果都没有问题的话那么才能算是验房合格。
6、在所管辖的设备保障部工作符合公司要求外，还为公司计算机网络的论证、建设及’erp’系统的安装运行，为发展计算机管理从无到有，从小到大，并且走向规范、走向成熟，了的光和热。 全心全意为发展的聪明才智。
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