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纯化水设备系统选型要点?
生产镀件冲洗用水 工业纯水水 质标准:电导率≤10 μ s/cm 工业纯水设备系统 选用:一级 RO 反渗透设备 或 阴阳离子交换复床设备 。
中国首家GMP水系统综合服务商净得瑞您解药厂GMP纯化水设备选材安装要满足以下条件:第31条设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修、保养并能防止差错和减少污染。
纯化水设备3Q有三点:DQ设计确认 设计确认(DQ)在《药品生产验证指南》中明确解释为“预确认,即设计确认,通常指对待订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。”同时,在《药品生产质量管理规范实施指南》中认为“预确认:是对设备的设计与选型的确认。
超纯水工艺流程:预处理系统→反渗透系统→中间水箱→粗混合床→精混合床→纯水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→抛光混床→精密过滤器→用水对象 (≥18MΩ.CM)(传统工艺)。
医药高纯水设备与工业纯水超纯水设备有什么区别
医用高纯水的话,所有配件都需要符合医用用水的要求,都要使用卫生级管件配件,而工业用水的话只用达到超纯水的水质就可以了。
高纯水又名超纯水,是指化学纯度极高的水,其主要应用在生物、化学化工、冶金、宇航、电力等领域,高纯水设备和超纯水设备大致来说是没有区别的,具体的话就是根据设备买家的具体要求会有微小的差别。
高纯水设备和超纯水设备之间的区别与定义 超纯水是水质最高界限,高纯水是纯水的更深一层次,还没达到超纯水的中间阶段,EDI是水处理中的一种工艺,一个离子交换电再生的模式,一般反渗透+EDI设备出水可达10-15兆,此时水可称之为高纯水,如在加上抛光混床,则出水可达125兆,此类水为超纯水。
超纯水设备和其他设备的不同主要是工艺不同,业内一般把通过EDI设备处理或者混床处理工艺的水叫做超纯水,而在设备中采用消菌杀毒系统、达到GMP要求的设备叫做纯化水设备,而只有反渗透工艺处理的水叫做纯水设备。
纯水机与超纯水机首先从名称就能够区分开来,纯水机用于制取纯水,而超纯水机则用于制取超纯水。因制水标准不同所以制水工艺就有所不同。与纯水机不同的是超纯水机中在反渗透膜后面装有纯化柱,采用纯化柱对所产纯水进行进一步的深度脱盐,最终达到实验室用水国家标准,一级水标准。
纯水一号水处理:超纯水设备和纯水设备没有本质的区别,其原理是一样的,只是使用的工艺稍有不同。超纯水和纯水的区别在于电阻率,一般把超过120MΩ*cm以上或接近这个极限值的称为超纯水。
GMP认证对纯化水设备系统的管路要求有哪些?
1、GMP认证对纯化水设备系统的管路要求有哪些?原水杂质及含量:因各地水质情况有所不同,如果原水水质有所变化就应及时调整纯化水设备预处理工艺,否则杂志含量和种类的突然变化会使预处理不到位,影响后续系统的工作性能。
2、材质、一定要选用达标的材质,304/316L不锈钢,再重声 材质一定要达标。安装工艺 符合3D、0D标准。焊接、采用自动保护焊接 或人工焊接 单面焊接双面成形,这样非常重要。酸洗钝化,定要做,并且做到位。BJ 可以联系我们施工,我们是专业从事纯化水管路安装,维护,清洗,酸洗钝化。
3、(四)管路采用热熔或氩弧焊接连接,或者采用卫生夹水分段连接。
4、密封性:管件的接口和仪器仪表的连接部分应具有良好的密封性能,以确保水系统的稳定运行,避免水质受到外界污染。无死角设计:管件的设计应尽量避免死角或者难以清洗的区域,以便进行有效的清洗和消毒。
制药企业洁净厂房的监理要点
1、)隐蔽工程。在进行隐蔽前必须经工程监理的验收和认可,并作质量记录。7)洁净空调系统的分项工程一般有:风管及配件制作、风管系统安装、消声设备和附件安装、风机安装、空调设备安装、系统检测、高效空气过滤器安装、局部净化设备安装、风管和设备的绝热保温等。
2、洁净厂房装修工程施工完成后应进行工程验收,划分为竣工验收、功能验收、使用验收。以确认各项性能参数符合设计、使用和相关标准规范的要求。竣工验收应由建设单位负责,组织施工、设计、监理等单位进行验收。功能验收应在竣工验收完成后进行,由建设单位负责,并由具有相应检测资质的第三方进行检测。
3、施工技术方面,书中详细介绍了洁净厂房的结构设计、空气净化系统、温湿度控制、气流组织等核心内容,确保了施工过程中的专业性和高效性。同时,质量控制部分则着重于建立一套全面的质量管理体系,包括材料检验、施工过程监控、竣工验收标准等,以确保洁净厂房在投入使用后能够持续满足高标准的洁净度要求。
4、方能进行施工。 洁净厂房工程中各专业的隐蔽工程,隐蔽前必须经建设单位或监理人员的验收及认可签证。 洁净厂房工程竣工验收的系统调试,应在建设单位和监理单位的共同参与下进行,由施工企业负责进行系统调试、检测,承担调试的单位应具有调试、检测专职技术人员和符合本规范规定的测试仪器。
生物制药纯化水设备系统对管件和仪器仪表有什么要求?
生物制药纯化水设备系统对管件和仪器仪表有一些特殊的要求:材质选择:管件和仪器仪表的材质应该符合生物制药行业的相关标准,通常要求使用316L不锈钢或者其他符合要求的特殊合金材料,以确保其耐腐蚀性和耐高温性。
GMP认证对纯化水设备系统的管路要求有哪些?原水杂质及含量:因各地水质情况有所不同,如果原水水质有所变化就应及时调整纯化水设备预处理工艺,否则杂志含量和种类的突然变化会使预处理不到位,影响后续系统的工作性能。
对有特殊要求的管道,应按设计文件规定采用相应的吹洗方法。 3 不允许吹洗的设备及管道应与吹洗系统隔离。 4 管道吹洗前,不应安装孔板、法兰连接的调节阀、重要阀门、节流阀、安全阀、仪表等,对于焊接的上述阀门和仪表,应采取流经旁路或卸掉阀头及阀座加保护套等保护措施。
用水在管道中的滞留;循环回路不宜安装过低,进水管路安装也不宜过低,可能造成双 向污染的风险;管道的设计和安装应避免死角、盲管;水平安装的管路应设置成倾斜角 度;管路上有一定的倾斜度,便于排放存水;使用点装阀门处的死角长度不应大于支管 内径的3倍;终端出水口一般采用循环管路。
纯水管道一般用什么材质的管子
1、食品级的都可以!看安装条件咯,选不锈钢的居多。
2、家用纯水机的进水口管子一般使用的是二分或三分的PE管,其中,90%以上使用的是二分PE管。
3、家用纯水机一般来说用的都是2分管。其核心部件是RO膜。各家的RO膜都差不多,常用的有50G、75G两种。产水速度差不多。各家的技术积累和工艺差别很大,所以出水流量相差就比较大。兰泽的至尊宝和幻影系列纯水机出水流量可达2L/min,远超普通纯水机。
4、什么是PP-R管?PP-R管又叫三型聚丙烯管,采用无规共聚聚丙烯经挤出成为管材,注塑成为管件。是欧洲90年代初开发应用的新型塑料管道产品。PP-R是80年代末,采用气相共聚工艺使5%左右PE在PP的分子链中随机地均匀聚合(无规共聚)而成为新一代管道材料。它具有较好的抗冲击性能和长期蠕变性能。
5、复合管一般以金属作支撑材料,内衬以环氧树脂和水泥为主,它的特点是重量轻、内壁光滑、阻力小、耐腐性能好。a、衬塑钢管其特点是兼有金属管材强度大、刚性好和塑料管材耐腐蚀的优点,同时也克服了两类材料的缺点;但同等规格下,管道内实际使用管径变小;在生产中需要增加复合成型工艺,其价格要比单一管材的价格稍高。
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