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GMP认证对纯化水设备系统的管路要求有哪些?
1、GMP认证对纯化水设备系统的管路要求有哪些?原水杂质及含量纯化水管道参考图:因各地水质情况有所不同纯化水管道参考图,如果原水水质有所变化就应及时调整纯化水设备预处理工艺,否则杂志含量和种类的突然变化会使预处理不到位,影响后续系统的工作性能。
2、材质、一定要选用达标的材质,304/316L不锈钢,再重声 材质一定要达标。安装工艺 符合3D、0D标准。焊接、采用自动保护焊接 或人工焊接 单面焊接双面成形,这样非常重要。酸洗钝化,定要做,并且做到位。BJ 可以联系纯化水管道参考图我们施工,纯化水管道参考图我们是专业从事纯化水管路安装,维护,清洗,酸洗钝化。
3、(四)管路采用热熔或氩弧焊接连接,或者采用卫生夹水分段连接。
4、密封性纯化水管道参考图:管件的接口和仪器仪表的连接部分应具有良好的密封性能,以确保水系统的稳定运行,避免水质受到外界污染。无死角设计:管件的设计应尽量避免死角或者难以清洗的区域,以便进行有效的清洗和消毒。
5、第32条与药品直接接触的设备表面应光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。第33条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。第34条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。
6、相关标准:卫生级管道系统遵循6D 原则(《医药工业洁净厂房设计规范》(GB50457-2008)),ASME BPE 标准则为2D原 则。GMP对纯化水设备管路的要求:结构设计应简单、可靠、拆装简便。为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
纯化水管道钝化步骤?
纯化水管道钝化分为以下几个步奏 纯化水循环冲洗:准备一个储液罐和一台水泵,与需钝化的管道连成一个循环通路,在贮液罐中注入足够的常温去离子水,用水泵加以循环,15min后打开排水阀,边循环边排放,最好能装一只流量计。
清洗步骤包括建立临时系统、循环清洗去除污物、水冲洗及检漏、5%氢氧化钠脱脂、酸洗钝化、再次水冲洗,最后检测PH值和电导率,系统恢复。在清洗过程中需关注系统是否出现泄漏、气阻等问题,及时处理。
具体步骤如下: 准备耐酸设备和酸洗钝化液,构建循环回路。 利用氢氧化钠进行碱性清洗,时间不少于30分钟。 采用专用不锈钢酸洗钝化液进行酸洗钝化,确保液体充满管道,压力为3-4MPa,持续时间约60-90分钟。 使用纯化水将酸洗钝化液顶出,随后用3%碱液中和并循环清洗30分钟。
必须钝化,钝化就是说在不锈钢的焊接完成后,由于焊接中高温会破坏不锈钢,所以要进行钝化来形成保护膜,防止产生的二次污染,钝化方法一般小的管路可以用钝化膏处理,长一点的管道需要用钝化液进行循环下就可以了。
药业管道、蒸汽管道、纯化水管道、压缩空气管道、真空管道、废水管道...
制药用水系统洁净管道一般包含纯化水系统、物料系统、特气系统、真空系统、注射水系统、纯蒸汽系统等。把需要超高洁净度级别(如1级或10级)的工艺生产线,放在与室内空气环境隔绝的管道中的净化处理方式,叫洁净管道。
洁净管道有制药用水系统(纯化水管道、纯蒸汽管道、注射水管道)、工业介质系统(洁净压缩空气管道、真空管道、氮气、工业蒸汽管道、冷热媒管道等)、给排水管道、酒精管道等,主要介绍制药用水系统所涉及纯化水管道、纯蒸汽管道、注射水管道、洁净压缩空气管道及真空管道。
原则上需要的!没有硬性规定,不过规范一点还是标注好一点!不是在水龙头上标识,而是在管路上进行颜色标识!介质管道最好都标识:压缩空气、真空、蒸汽、纯化水、饮用水(你说的自来水,药典上称饮用水)、注射用水等。
纯化水管道3d怎么算
纯化水管道3d按照公式算。管道3d计算公式纯化水管道参考图,弯头长度等于周长除以360乘以弯头度数加1。周长L等于2R。半径R等于外径乘以弯曲倍数。
D和2D的测量方式是不同的。6D是从主管路的中心开始测量纯化水管道参考图,而2D是从支管开始点开始测量的。而死角就是非使用部分超出了以上要求的尺寸。而死角并不仅仅针对阀门纯化水管道参考图,管路的设计只要产生这样超出6D,3D,2D规格要求的非使用区域就是死角。
管道与阀门之间连接的3D要求是主要针对用于纯化水和注射用水的可循环不锈钢管道所安装阀门,出口与所百连接的度U型弯的管道长度不能超出所连接管道的直径3倍。阀门是流体输送系统中的控制部件,具有截止、调节、导流、防止逆流、稳压、分流或溢流泄压等功能。
三达水(BJ )科技有限公司是专业从事GMP标准纯化水设备的生产加工安装服务,维修改造的高新技术企业,生产的纯化水机从水机的技术要求用户需求(URS)开始,每个个环节都要符合标准,遵循3D原则,尽可能的少用丝扣连接。
主要针对用于纯化水和注射用水的可循环不锈钢管道所安装阀门,出口与所连接的U型弯的管道长度不能超出所连接管道的直径3倍。
手动焊接容易有气泡小孔或者融溅小孔,焊接过度容易穿透,易引起晶间腐蚀。管道连接要有最低点排放。坡度要有管道长度的2-3%,管道最低点要有排放阀门。焊接完成要有必要的钝化和清洁消毒处理。取水位置要遵循3D原则尽量避免盲管。
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